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為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業(yè)進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年4月17日
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19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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